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FDA引用了辉瑞和礼来的骨关节炎药物Tanezumab的安全性担忧

2022-04-28 来源:洛阳农业机械网

FDA引用了辉瑞和礼来的骨关节炎药物Tanezumab的安全性担忧

美国食品和药物管理局(FDA)最新发布的简报文件指出,辉瑞 和礼来的抗NGF骨关节炎药物tanezumab具有严重的安全问题,尽管临床试验表明该药物可以帮助骨关节炎患者。

与该药物相关的主要安全问题是快速进展的骨关节炎(RPOA),辉瑞和礼来公司在研究中均已观察到。两家公司目前正在寻求根据FDA的风险评估和缓解策略(REMS)来评估和监视该药物及其相关的安全性问题中国机械网okmao.com。

但是,尽管有这些良好的意愿,该机构在审查文件中说:“拟议的REMS不足以减轻RPOA的风险,也无法确保tanezumab的益处超过RPOA的风险。”

FDA补充说,尽管研究公司提出了降低临床风险的策略,但由于大部分不良反应患者需要全关节置换,因此RPOA的风险仍然令人担忧。特别是,在RPOA1后有15%的患者进展为全关节置换(TJR),而在RPOA2后有60%的患者进展为TJR。

此外,FDA还指出,RPOA研发后停止用药“似乎并不能有效防止关节的进一步损伤。”

此外,tanezumab可能引起异常的周围感觉,主要表现为轻度,有时是自限性单神经病。

根据简报文件,FDA尚未对REMS应用做出最终决定。该文件写道,在即将举行的咨询委员会会议上,机构审查小组将进一步研究两家公司的其他见解。

tanezumab的开发跨越了15年;该新药的研究申请于2004年4月首次提交。该药最初是针对几种不同疼痛状况的止痛药,旨在支持广泛的疼痛指征。辉瑞公司共进行了41项临床研究,38项介入性试验和3项观察性研究,所有参与者均超过了18,000名。

早在2019年4月,辉瑞和礼来就宣布了一项3,021人的三期临床试验的主要结果,该试验采用两剂tanezumab治疗中至重度膝关节或髋关节骨关节炎。由于5 mg剂量组满足了三个主要疗效终点中的两个终点,但对骨关节炎的总体评估却没有,因此发现的结果参差不齐。此外,2.5 mg组的疼痛身体机能或总体评估没有统计学上的显着改善。

与仅接受非甾体类抗炎药的患者组相比,tanezumab组的安全性事件也更多。该研究报告总共死亡10例,其中有9例死亡。研究人员感到遗憾的是,这些死亡均被认为与研究治疗无关。

2020年10月下旬,辉瑞和礼来公司均宣布该药在多项III期骨关节炎试验中带来了疼痛缓解和身体机能的持续改善。但是,在这些试验中,tanezumab剂量的增加导致不良事件(包括异常的周围感觉)的发生率更高。

研究人员指出:“各治疗组之间可能降低的交感神经功能的不良事件得到了平衡,没有证据表明tanezumab引起交感神经系统功能障碍。”

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